মেডিকেল ইকুইপমেন্ট ট্রান্সফরমারের প্রয়োজনীয়তা: IEC 60601, লিকেজ কারেন্ট, এবং সোর্সিং

ল্যাব যখন ট্রান্সফরমারের লিকেজ-কারেন্ট ডেটার জন্য জিজ্ঞাসা করে তখন একটি 60 ওয়াট ডায়াগনস্টিক মনিটর IEC 60601-1 পরীক্ষার জন্য প্রায় প্রস্তুত। বেঞ্চের অংশটি একটি 1.5 kV হিপট লেবেল সহ একটি সাধারণ-উদ্দেশ্য 100 VA ট্রান্সফরমার৷ এটি বোর্ডকে শক্তি দিতে পারে, তবে এটি কখনই একটি মেডিকেল ডিভাইসের অংশ হিসাবে মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়নি। সেখানেই শিডিউল স্লিপ।

সংক্ষিপ্ত উত্তর: চিকিৎসা সরঞ্জামে ব্যবহৃত একটি ট্রান্সফরমারকে ডিভাইসের মান, সাধারণত IEC 60601-1, ইউএস-এ ব্যবহৃত UL 60601-1 বা ANSI/AAMI ES60601-1-এর বিপরীতে নির্বাচন করতে হবে এবং নথিভুক্ত করতে হবে। ট্রান্সফরমার নিজেই অনুমোদিত নয় কারণ এটিতে একটি মেডিকেল লেবেল রয়েছে। চূড়ান্ত ডিভাইসটি গ্রহণযোগ্য ফুটো বর্তমান, অস্তরক শক্তি, নিরোধক, ক্রীপেজ এবং ক্লিয়ারেন্স, তাপমাত্রা বৃদ্ধি এবং নির্মাণ দেখাতে হবে। মেডিকেল অবস্থানে ব্যবহৃত মেডিকেল আইসোলেশন ট্রান্সফরমারগুলির জন্য, IEC 61558-2-15 এছাড়াও সাধারণত উল্লেখ করা হয়।

সংক্ষিপ্ত উত্তর: মেডিকেল গ্রেড মানে প্রমাণ, লেবেল নয়

একটি মেডিকেল-গ্রেড ট্রান্সফরমার চারটি প্রয়োজনীয়তাকে ঘিরে তৈরি করা হয়েছে: কম ফুটো বর্তমান, একটি শক্তিশালী নিরোধক ব্যবস্থা, নিয়ন্ত্রিত নির্মাণ এবং সনাক্তযোগ্য পরীক্ষার ডেটা। একটি ক্যাটালগ মেডিকেল স্টিকার যথেষ্ট নয়; অংশটিকে চূড়ান্ত ডিভাইসের কাজের ভোল্টেজ, দূষণের ডিগ্রি, ওভারভোল্টেজ বিভাগ এবং রোগী-সংযোগের প্রকারের সাথে ফিট করতে হবে।

একটি মেডিকেল ডিভাইস নিরাপত্তা মূল্যায়নের সময় সাধারণ ট্রান্সফরমার বিষয়গুলি পর্যালোচনা করা হয়।
প্রয়োজনীয়তা	অনুশীলনে এর অর্থ কী	কি যাচাই করতে হবে
লিকেজ কারেন্ট	নিরোধক, ধারণক্ষমতা, এবং পৃথিবীতে বা রোগীর বিপথগামী পথের মধ্য দিয়ে প্রবাহিত কারেন্ট।	স্বাভাবিক এবং একক-ফল্ট অবস্থার জন্য ডিভাইস-স্তরের পরীক্ষার ডেটা; লক্ষ্য টাইপ B, BF, বা CF এর উপর নির্ভর করে।
অস্তরক শক্তি	নিরোধক অবশ্যই ভাঙ্গন ছাড়াই উচ্চ-ভোল্টেজের চাপ সহ্য করতে হবে।	টাইপ-টেস্ট রিপোর্ট এবং রুটিন হিপট রেকর্ড; পরীক্ষার ভোল্টেজ এবং সময়কাল অবশ্যই নিরোধক শ্রেণীর সাথে মেলে।
নিরোধক সিস্টেম	লাইভ অংশ এবং অ্যাক্সেসযোগ্য অংশগুলির মধ্যে মৌলিক, সম্পূরক, দ্বিগুণ বা চাঙ্গা নিরোধক।	অন্তরণ ডায়াগ্রাম, উপাদান তথ্য, এবং প্রমাণ যে ট্রান্সফরমার নির্মাণ চিত্রের সাথে মেলে।
ক্রীপেজ এবং ক্লিয়ারেন্স	পৃষ্ঠতল জুড়ে এবং পরিবাহী অংশগুলির মধ্যে বাতাসের মাধ্যমে শারীরিক দূরত্ব।	কাজের ভোল্টেজ, দূষণ ডিগ্রী এবং উপাদান গোষ্ঠীর বিরুদ্ধে অঙ্কন এবং নমুনা পরিদর্শন।
তাপমাত্রা বৃদ্ধি	ট্রান্সফরমারকে অবশ্যই তার অন্তরণ শ্রেণী এবং ডিভাইসের তাপীয় সীমার মধ্যে থাকতে হবে।	রেট করা লোড এবং সবচেয়ে খারাপ-কেস পরিবেষ্টনে তাপমাত্রা বৃদ্ধি পরীক্ষা; মাউন্টিং এবং ঘেরের অবস্থা পরীক্ষা করুন।
ডকুমেন্টেশন	সরবরাহকারীকে অবশ্যই সামঞ্জস্যপূর্ণ প্রমাণ প্রদান করতে হবে, এক পৃষ্ঠার শংসাপত্র নয়।	নিয়ন্ত্রিত অঙ্কন, পরীক্ষার রিপোর্ট, উপাদান শংসাপত্র, এবং পরিবর্তন বিজ্ঞপ্তি।

ব্যবহারিক টেকঅওয়ে সহজ: আপনি যান্ত্রিক নকশা লক করার আগে ফুটো-বর্তমান লক্ষ্য এবং নিরোধক শ্রেণী নির্ধারণ করুন। যদি ট্রান্সফরমারটি 2 মিমি খুব বেশি লম্বা হয় এবং ক্রিপেজ পাথ 1 মিমি ছোট হয়, তাহলে ঘেরের পরিবর্তন পরে আসে এবং বেশি খরচ হয়।

কেন লিকেজ কারেন্ট পুরো ডিজাইনকে চালিত করে

লিকেজ কারেন্ট হল প্রথম প্রয়োজনীয়তা যা ট্রান্সফরমারের শারীরিক আকৃতি পরিবর্তন করে। একটি মেডিকেল ডিভাইসে, কারেন্ট মেইন থেকে ট্রান্সফরমারের ইন্টারওয়াইন্ডিং ক্যাপাসিট্যান্সের মাধ্যমে, Y-ক্যাপাসিটরের মাধ্যমে এবং স্ট্রে ক্যাপাসিট্যান্সের মাধ্যমে পৃথিবীতে বা রোগীর কাছে প্রবাহিত হতে পারে। ট্রান্সফরমারটি শুধুমাত্র একটি পথ, তবে এটি প্রায়শই সেই পথ যা নকশার বাকি অংশকে সীমাবদ্ধ করে।

দুটি নকশা পছন্দ গুরুত্বপূর্ণ। প্রথমত, একটি বিভক্ত-ববিন বা চেম্বারযুক্ত নির্মাণ প্রাথমিক ও মাধ্যমিকের মধ্যে দূরত্ব বাড়ায় এবং ক্যাপাসিট্যান্স কমিয়ে দেয়। দ্বিতীয়ত, একটি ইলেক্ট্রোস্ট্যাটিক ঢাল, একটি সংজ্ঞায়িত সম্ভাবনার সাথে বাঁধা, উচ্চ-ফ্রিকোয়েন্সি শব্দকে সরিয়ে দিতে পারে। উভয় পছন্দই বিনামূল্যে নয়: শিল্ডিং একটি সীসা এবং একটি পরীক্ষামূলক পদক্ষেপ যোগ করে এবং একটি বড় ববিন ট্রান্সফরমারকে একটি শক্ত ঘের থেকে ঠেলে দিতে পারে।

রোগীর সাথে সংযুক্ত অংশগুলির জন্য, টাইপ B, BF, বা CF শ্রেণিবিন্যাস রোগীর লিকেজ কারেন্ট এবং বিচ্ছিন্নতা স্তরকে পরিবর্তন করে। একটি CF অ্যাপ্লিকেশন আবিষ্কার করার জায়গা নয় যে ট্রান্সফরমারের সেকেন্ডারি একটি মাউন্টিং স্ক্রুর মাধ্যমে পৃথিবীতে উল্লেখ করা হয়েছে। ফাঁস-বর্তমান পরীক্ষার পদ্ধতির জন্য জিজ্ঞাসা করুন, শুধুমাত্র একটি কম-লিকেজ দাবি নয়।

অন্তরণ, ক্রিপেজ, এবং বিশদ বিবরণ যা দেরিতে ব্যর্থ হয়

চিকিৎসা সরঞ্জামের প্রয়োজনীয়তা সাধারণত ডিজাইনারদের প্রাথমিক এবং মাধ্যমিকের মধ্যে শক্তিশালী নিরোধকের দিকে ঠেলে দেয়। এর অর্থ হল দুটি স্তরের নিরোধক, অথবা একটি স্তর এবং একটি নির্ভরযোগ্য বাধা, যার ক্রিপেজ এবং ক্লিয়ারেন্সের মাত্রাগুলি ববিন, মার্জিন টেপ এবং পটিং দ্বারা সমর্থিত। সঠিক সংখ্যাগুলি কাজের ভোল্টেজ, দূষণের ডিগ্রি, উপাদানের গ্রুপ এবং স্ট্যান্ডার্ডের টেবিল থেকে আসে; তারা একটি একক সংখ্যা নয় যা প্রতি 230 V ডিভাইসে ফিট করে।

তিনটি নির্মাণ বিবরণ অঙ্কনে একটি স্থানের যোগ্য: ববিনের প্রান্তে মার্জিন টেপের প্রস্থ, কোর থেকে উইন্ডিং পর্যন্ত দূরত্ব, এবং শিল্ড লিডের রাউটিং। একটি নমুনা একটি হাইপোট পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে পারে এবং এখনও একটি নির্মাণ পর্যালোচনাতে ব্যর্থ হতে পারে কারণ ক্রীপেজ পথটি একটি ক্যাবল টাই দ্বারা চিমটি করা হয়েছে বা বার্নিশ সেতুটি খুব সরু। একটি ডিভাইসের জন্য যা অডিট করা হবে, অঙ্কন এবং শারীরিক অংশ মিলতে হবে।

তাপমাত্রা বৃদ্ধি একই কথোপকথনের অংশ। একটি ট্রান্সফরমার যেটি একটি সিল করা ঘেরে গরম হয় তা নিরোধকের জীবনকে পরিবর্তন করতে পারে এবং ঘেরের ভেন্টগুলির একটি নতুন নকশা ট্রিগার করতে পারে। পরিবেষ্টিত তাপমাত্রা, ডিউটি চক্র এবং মাউন্টিং ওরিয়েন্টেশন নির্দিষ্ট করুন। যদি ট্রান্সফরমারটি পট করা হয় তবে নিশ্চিত করুন যে পটিংটি নিরোধক শ্রেণীর জন্য যোগ্য এবং তাপীয় সমস্যা লুকিয়ে রাখে না।

টেস্টিং এবং ডকুমেন্টেশন: আপনি একটি নমুনা অনুমোদন করার আগে কি জিজ্ঞাসা করতে হবে

প্রমাণের তিনটি সেটের জন্য জিজ্ঞাসা করুন: নকশা প্রমাণ, রুটিন পরীক্ষার ডেটা এবং উপাদান অনুমোদন। ডিজাইনের প্রমাণের মধ্যে রয়েছে অন্তরণ চিত্র, ক্রিপেজ এবং ক্লিয়ারেন্স গণনা, এবং অস্তরক শক্তি, ফুটো বর্তমান এবং তাপমাত্রা বৃদ্ধির জন্য টাইপ-টেস্ট রিপোর্ট। রুটিন পরীক্ষার ডেটা দেখানো উচিত যে প্রতিটি ইউনিট হাইপোট পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং নো-লোড এবং ফুল-লোড কর্মক্ষমতার জন্য পরীক্ষা করা হয়েছিল। কম্পোনেন্ট অনুমোদনের মধ্যে ট্রান্সফরমারের স্বীকৃত বা প্রত্যয়িত স্ট্যাটাস, সাথে প্রযোজ্য যেকোন CQC, RoHS বা REACH ঘোষণা অন্তর্ভুক্ত।

নির্মাতারা যেমন নিংবো চুয়াংবিয়াও ইলেকট্রনিক প্রযুক্তি একটি প্রক্রিয়ার চারপাশে মেডিকেল ট্রান্সফরমার তৈরি করুন যা ডিজাইন, ইনকামিং উপাদান নিয়ন্ত্রণ, উত্পাদন, গুণমান নিশ্চিতকরণ এবং বিতরণকে কভার করে, ISO 9001 এর সাথে কাজের মান ব্যবস্থা হিসাবে। এটি দরকারী প্রসঙ্গ, কিন্তু এটি ডিভাইস-স্তরের পরীক্ষা প্রতিস্থাপন করে না। একজন সরবরাহকারীর ISO শংসাপত্র আপনাকে বলে যে কারখানার একটি প্রক্রিয়া আছে; এটি আপনাকে বলে না যে ট্রান্সফরমারটি আপনার নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনে লিকেজ-কারেন্ট সীমা পূরণ করে।

আপনি যখন একটি অনুরোধ কাস্টম ট্রান্সফরমার , কাজের ভোল্টেজ, বিচ্ছিন্নতার ধরন, ফুটো-কারেন্ট লক্ষ্য, পরিবেষ্টিত তাপমাত্রা, শুল্ক চক্র, মাউন্টিং সীমাবদ্ধতা এবং চূড়ান্ত ডিভাইসটি যে মান পরীক্ষা করা হবে তা পাঠান। শুধুমাত্র VA এবং বাঁক অনুপাত সহ একটি অঙ্কন সবচেয়ে ব্যয়বহুল প্রয়োজনীয়তাগুলি অমীমাংসিত রাখে।

একটি ব্যবহারিক নির্বাচন চেকলিস্ট

আপনি একটি উদ্ধৃতি চাইতে আগে এই তালিকা ব্যবহার করুন. এটি একটি ট্রান্সফরমারকে আলাদা করে যা একটি ডেস্কটপ পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হবে যা একটি ডিভাইস জমা দেওয়া থেকে বেঁচে থাকবে।

ইনপুট ভোল্টেজ এবং সহনশীলতা: 100-240 V, 50/60 Hz, ব্রাউনআউট এবং ওভারভোল্টেজ শর্ত।
আউটপুট: VA রেটিং, ভোল্টেজ, কারেন্ট, রেগুলেশন, ডিউটি সাইকেল এবং স্টার্ট-আপ লোড।
বিচ্ছিন্নতা: 1:1 বিচ্ছিন্নতা বা স্টেপ-ডাউন, ওয়ার্কিং ভোল্টেজ এবং রিইনফোর্সড বা ডবল ইনসুলেশন।
লিকেজ কারেন্ট: মাইক্রোঅ্যাম্পে লক্ষ্য, টাইপ বি, বিএফ, বা সিএফ, এবং স্বাভাবিক বনাম একক-ফল্ট অবস্থা।
নির্মাণ: বিভক্ত ববিন, ইলেক্ট্রোস্ট্যাটিক শিল্ড, মার্জিন টেপ, পটিং, মাউন্টিং এবং সীসা রাউটিং।
তাপীয়: পরিবেষ্টিত তাপমাত্রা, অনুমোদনযোগ্য বৃদ্ধি, নিরোধক শ্রেণী, এবং ঘের বায়ুপ্রবাহ।
এজেন্সি: IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 61558-2-15 যেখানে প্রযোজ্য, CQC, RoHS, এবং REACH।
ডকুমেন্টেশন: নিয়ন্ত্রিত অঙ্কন, পরীক্ষার প্রতিবেদন, শংসাপত্রের সুযোগ এবং পরিবর্তন বিজ্ঞপ্তি।

1:1 বিচ্ছিন্ন ট্রান্সফরমার একটি দরকারী উদাহরণ। এটি পৃথিবী থেকে নিরপেক্ষকে বিচ্ছিন্ন করতে পারে এবং একটি নকশাকে সহজ করতে পারে যা একটি মেডিকেল সিস্টেমের ভিতরে একটি মানক পিসি বা মনিটর ব্যবহার করে। ট্রেড অফ আকার এবং ওজন হয়. একটি 1:1 ট্রান্সফরমার যা 250 VA থেকে 2,400 VA হ্যান্ডেল করে তা এটি যে সুইচিং সাপ্লাই সমর্থন করে তার চেয়ে অনেক বড় হতে পারে। মাউন্টিং এবং থার্মাল পাথ তাড়াতাড়ি পরিকল্পনা করুন।

সাধারণ ভুল যা দেরিতে দেখা যায়

একটি সাধারণ-উদ্দেশ্য ট্রান্সফরমার কেনা এবং একটি হিপট স্টিকার ধরে নেওয়া চিকিৎসা অনুমোদনের সমান।
ট্রান্সফরমারের লিকেজ কারেন্টকে পুরো সিস্টেমের লিকেজ কারেন্ট হিসাবে বিবেচনা করা।
ক্রিপেজ এবং ক্লিয়ারেন্স চেক করতে ঘের হিমায়িত না হওয়া পর্যন্ত অপেক্ষা করা হচ্ছে।
একক-ফল্ট অবস্থা এবং রোগী-সংযুক্ত সার্কিট ভুলে যাওয়া।
পরীক্ষার রিপোর্ট বা ম্যাচিং অঙ্কন সংশোধন ছাড়া একটি শংসাপত্র গ্রহণ।
প্রোটোটাইপ এবং উত্পাদন মধ্যে পার্থক্য উপেক্ষা; প্রতিটি ইউনিট নিয়মিত পরীক্ষার প্রয়োজন.

শেষ ভুলটি সবচেয়ে ব্যয়বহুল। একটি প্রোটোটাইপ অতিরিক্ত টেপ এবং একটি দীর্ঘ সীসা সঙ্গে হাতে নির্মিত হতে পারে. অঙ্কন এবং কাজের নির্দেশনা এটিকে বাধ্য না করলে উত্পাদন হাতে তৈরি করা হবে না।

FAQ

একটি মেডিকেল ডিভাইসের ভিতরে প্রতিটি ট্রান্সফরমারকে কি মেডিকেল গ্রেড লেবেল করতে হবে?

না। ডিভাইস স্ট্যান্ডার্ড প্রয়োজনীয়তা সেট করে। একটি সাধারণ-উদ্দেশ্য ট্রান্সফরমার গ্রহণযোগ্য হতে পারে যদি এটি চূড়ান্ত প্রয়োগে মূল্যায়ন করা হয় এবং ফুটো বর্তমান, নিরোধক এবং নির্মাণের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। অনুশীলনে, চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য ডিজাইন করা একটি ট্রান্সফরমার মূল্যায়নকে সহজ করে তোলে এবং আপনাকে আরও ভালো ডকুমেন্টেশন দেয়।

কি ফুটো বর্তমান আমি নির্দিষ্ট করা উচিত?

প্রযোজ্য ধারা এবং রোগী-সংযোগের ধরন থেকে সীমা নির্দিষ্ট করুন, তারপর একটি নকশা মার্জিন যোগ করুন। শুধুমাত্র কম ফুটো নির্দিষ্ট করবেন না. পরীক্ষা পদ্ধতি, অবস্থা, এবং ডিভাইস স্তরে সর্বোচ্চ বর্তমান বিবৃত.

রোগীর নিরাপত্তার জন্য 1:1 আইসোলেশন ট্রান্সফরমার কি যথেষ্ট?

নং. A 1:1 ট্রান্সফরমার সরবরাহকে বিচ্ছিন্ন করে, কিন্তু রোগীর নিরাপত্তা নিরোধক, ক্রীপেজ, গ্রাউন্ডিং এবং রোগীর সাথে সংযুক্ত সার্কিটের উপরও নির্ভর করে। ট্রান্সফরমারটি বিচ্ছিন্নকরণ কৌশলের একটি অংশ, পুরো কৌশল নয়।

ট্রান্সফরমারের সাথে কি কি কাগজপত্র আনতে হবে?

ইনসুলেশন ডায়াগ্রাম, ডাইইলেকট্রিক টেস্ট রিপোর্ট, লিকেজ-কারেন্ট ডেটা, তাপমাত্রা বৃদ্ধির রিপোর্ট, প্রযোজ্য সার্টিফিকেট এবং নিয়ন্ত্রিত অঙ্কন অনুরোধ করুন। উত্পাদনের জন্য, রুটিন পরীক্ষার রেকর্ড এবং একটি পরিবর্তন-বিজ্ঞপ্তি প্রক্রিয়ার জন্য অনুরোধ করুন।

মেডিকেল ট্রান্সফরমারের প্রয়োজনীয়তা একক সংখ্যা নয়। তারা একটি চেইন: ডিভাইসের মান ফুটো বর্তমান এবং নিরোধক সীমা সংজ্ঞায়িত করে, ট্রান্সফরমার ডিজাইন আপনাকে শারীরিক মার্জিন দেয়, এবং পরীক্ষার রেকর্ড প্রমাণ করে যে চেইন ধারণ করে। স্ট্যান্ডার্ড এবং রোগী-সংযোগের ধরন দিয়ে শুরু করুন, তারপর ট্রান্সফরমার বেছে নিন। এই অর্ডারটি শেষ মুহূর্তের নমুনা অদলবদলের চেয়ে বেশি সময় বাঁচায়৷৷